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酶制劑較大允許使用量最大允許殘留量標準

序號該種添加劑中文名稱允許使用該種添加劑的食品中文名稱添加劑功能描述執行該種添加劑限量標準的地區較大允許使用量(g/kg)較大允許殘留量(g/kg)生效時間1、轉葡糖苷酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-012、轉化酶(蔗糖酶)食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-013、植酸酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-014、酯酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-015、脂肪酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-016、α-乙酰乳酸脫羧酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-017、胰凝乳蛋白酶(糜蛋白酶)食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-018、胰蛋白酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-019、纖維素酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0110、纖維二糖酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0111、無花果蛋白酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0112、胃蛋白酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0113、乳糖酶(β-半乳糖苷酶)食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0114、溶血磷脂酶(磷脂酶B)食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0115、漆酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0116、普魯蘭酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0117、葡糖異構酶(木糖異構酶)食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0118、葡糖氧化酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0119、葡糖淀粉酶(淀粉葡糖苷酶)食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0120、β-葡聚糖酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0121、凝乳酶或粗制凝乳酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0122、凝乳酶B食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0123、凝乳酶A食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0124、木聚糖酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0125、木瓜蛋白酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0126、麥芽糖淀粉酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0127、麥芽碳水化合物水解酶(α-，β-)食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0128、磷酸酯酶A2食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0129、磷酸酯酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0130、菊糖酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0131、己糖氧化酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0132、過氧化氫酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0133、果膠酯酶(果膠甲基酯酶)食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0134、果膠酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0135、果膠裂解酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0136、谷氨酰胺轉氨酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0137、多聚半乳糖醛酸酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0138、β-淀粉酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0139、α-淀粉酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0140、蛋白酶(包括乳凝塊酶)食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0141、菠蘿蛋白酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0142、半纖維素酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0143、α-半乳糖苷酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0144、氨基肽酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0145、阿拉伯呋喃糖苷酶食品酶制劑中國大陸按生產需要適量使用(有特別規定的除外)2008-06-0146、蛋白酶(黑曲霉)啤酒酶制劑中國大陸0.75PPU/L2008-06-01。

25 2021/10

黃曲霉毒素B1分解酶被批準為飼料添加劑新品種

近日，農業部批準黃曲霉毒素B1分解酶(產自發光假蜜環菌)為新飼料添加劑，并準許在中華人民共和國境內生產、經營和使用。該產品是目前國內外準入使用的以生物酶法去除飼料中黃曲霉毒素對養殖動物危害的添加劑。

25 2021/10

生物產業發展“十一五”規劃

國辦發〔2007〕23號各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：發展改革委編制的《生物產業發展"十一五"規劃》已經國務院同意，現轉發給你們，請認真組織實施。國務院辦公廳二00七年四月八日為進一步推動我國生物產業發展，促進產業化工作，根據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十一個五年規劃綱要》和《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020年)》的有關要求，編制《生物產業發展"十一五"規劃》。一、機遇與挑戰新世紀，生命科學研究、生物技術發展不斷取得重大突破，為解決人類社會發展面臨的健康、食物、能源、生態、環境等重大問題提供了強有力的手段，開辟了嶄新的路徑。生物科技的重大突破正在迅速孕育和催生新的產業革命，新的國際產業分工格局快速形成。我國正處于加速工業化進程中，面臨著嚴峻的資源、環境壓力，抓住生物科技發展的機遇，把生物產業作為重點戰略產業加快發展，對緩解經濟發展瓶頸制約，全面建設小康社會具有重大戰略意義。(一)生物科技的重大突破正在迅速催生新的產業革命。1.世界現代生物技術發展開始進入大規模產業化階段。進入新世紀，人類基因組測序的完成標志著生命科學研究取得重大突破，體細胞克隆、干細胞、基因治療、生物芯片、轉基因動植物等新的技術和產品不斷涌現，新興生物產業群蓬勃發展。2005年，全球生物藥品銷售額達到600多億美元，占整個醫藥工業的比重從1995年的不到4%迅速提高到11%;全球轉基因農作物種植面積達到9000萬公頃，10年間增長了50倍。全球范圍內正在研制的2000多種生物藥物80%已進入臨床試驗，6000多例轉基因動植物經批準正在進行試驗。同時，生物制造、生物能源、生物環保等一批新興產業正在快速形成。2.生物產業將成為繼信息產業之后世界經濟中又一個新的主導產業。生物科技革命將為人類社會發展提供新資源、新手段、新途徑，引發醫藥、農業、能源、材料等領域新的產業革命，有效緩解人類社會可持續發展所面臨的健康、食品、資源等重大問題，生物產業具有廣闊的發展空間。預計到2020年，生物醫藥占全球藥品的比重將超過1/3，生物質能源占世界能源消費的比重將達到5%左右，生物基材料將替代10%-20%的化學材料。繼信息產業之后，生物產業將逐漸成為未來全球經濟社會發展的又一重要推動力。3.許多國家將生物產業作為戰略產業重點發展。各國紛紛制訂生物產業發展戰略規劃，發布專項政策，成立專門機構，加速培養和吸引人才，大幅度增加對生物技術研究和產業化的投入，引導社會資源投入生物產業，促進生物產業在知識密集區域集聚化發展，努力搶占21世紀國際經濟技術競爭制高點。(二)加速我國生物產業發展具有重大戰略意義。1.加速生物產業發展是保障人民生命健康的需要。有助于大力發展生物醫藥，有助于防治重大疾病和傳染病，是保障公共衛生安全、提高人民生活質量的重要基礎。2.加速生物產業發展是提高農業綜合生產能力的需要。大力發展一批優質、高產、高效農業新品種，加速生物農藥、生物肥料等綠色農用生物產品產業化應用，是推動種植業和養殖業發展，增加農民收入，實現農業結構調整的重要手段。3.加速生物產業發展是走新型工業化道路的需要。大力發展生物能源和生物基材料，加速生物制造技術在高消耗、高污染工業中的廣泛應用，既有利于減少我國對石油、煤炭等不可再生能源的依賴，又有利于推進清潔生產，減少污染物排放，是走新型工業化道路、實現可持續發展的重要保障。(三)我國生物產業發展面臨重大戰略機遇。1.我國具備發展生物產業的較好基礎。近年來，我國生命科學與生物技術研究取得長足進展，在后基因組學、蛋白質組學、干細胞等生命科學領域具有較高的研究水平，在雜交水稻、轉基因抗蟲棉等生物育種領域具有一定的優勢，一批具有自主知識產權的生物新藥已進入臨床試驗。擁有一支水平較高的研發隊伍。海外留學人員和華人在生命科學、生物技術領域具有重要地位和影響。2005年，全國生物產業實現工業增加值約2000億元，生物醫藥、生物農業等初具規模，涌現出一批快速發展的企業，呈現集聚化發展趨勢。2.我國具備生物產業發展的資源和市場優勢。我國擁有約26萬種生物物種、12800種藥用動植物資源、32萬份農業種質資源，是世界生物物種最豐富的國家之一，具有發展生物產業獨特的資源優勢。我國人口眾多，隨著經濟快速增長，人民收入水平不斷提高，對生物資源、醫療保健產品的需求將會迅速增加，具有巨大的市場潛力。3.我國面臨生物產業發展的有利時機。當前，世界生物產業發展處于成長期，尚未形成由少數跨國公司控制產業發展的壟斷格局。我國可發揮生物資源優勢、市場優勢，廣泛參與生命科學研究、生物技術創新和生物產業發展的國際交流與合作，加速我國生物產業發展。雖然我國生物產業具備加快發展的有利條件，但仍存在一些突出問題和制約因素。主要是：管理體制不完善，缺乏配套的稅收等扶持政策，融資渠道不暢，發展資金嚴重匱乏;科技成果轉化率低，中介體系不完備，高素質人才缺乏，以企業為主體的創新體系亟待建立;產業總體規模和技術基礎與發達國家相比仍存在較大差距，產業集聚度不高，產業結構不合理，企業規模小;生物資源流失和外來物種入侵比較嚴重，生物安全存在較大隱患等。這些問題嚴重制約我國生物產業發展，必須著力解決。二、指導思想與發展目標"十一五"時期是我國生物產業加快發展、增強創新能力和核心競爭力的關鍵時期，要增強憂患意識，把握歷史機遇，明確發展思路和目標，努力搶占國際競爭制高點，掌握主動權。(一)指導思想。以鄧小平理論和"三個代表"重要思想為指導，貫徹落實科學發展觀，以體制創新和技術創新為動力，以產業化、規模化、市場化為重點，營造良好發展環境，充分發揮我國特有的資源優勢和技術優勢，面向健康、農業、環保、能源和材料等領域的重大需求，努力實現關鍵技術和重要產品研制的新突破，使生物產業成為增長速度快、質量效益好、帶動效應強的戰略性新興產業。(二)基本原則。1.自主創新，國際合作。構建和完善有利于自主創新的體制機制，推動產學研合作;以具有自主知識產權成果的開發和應用為核心，加強原始創新、集成創新和引進技術消化吸收再創新;堅持"引進來"與"走出去"相結合，積極開展國際合作，充分利用兩種資源、兩個市場，加快我國生物產業發展。2.重點突破，集聚發展。著眼于國家經濟社會發展的緊迫需求，選擇一批基礎條件較好、技術條件成熟、成長潛力大、產業關聯度高的現代生物產業重點領域和重大產品，構建較完善的產業鏈，加快做大做強;突破一批具有重大支撐和引領作用的前沿生物技術，形成自主知識產權，搶占國際競爭的制高點，加快實現產業化。促進生物企業和資金、技術、人才等要素向優勢地區集中，培育生物產業區域增長極，形成若干各具特色、以大企業集團為核心、專業化中小企業協作配套的相對集中布局的產業基地。3.市場主導，政府推動。既要充分發揮市場優化配置資源的基礎性作用，使企業真正成為技術創新和產業化發展的主體，又要充分發揮政府對戰略性新興產業的推動作用，在政策法規、體制機制等方面營造有利于產業發展的良好環境，處理好產業發展與生物安全的關系，為生物技術創新和產業化發展建立良好的支撐平臺。(三)發展目標。"十一五"時期，我國生物產業發展的目標是：——初步形成有利于生物產業發展的政策法規體系、技術創新體系、技術標準體系、生物安全保障體系、產業組織體系和行業服務體系。——自主創新能力顯著增強。研究開發投入占產業增加值的比重明顯提高，形成一批具有自主知識產權、年銷售額超過10億元的生物技術產品。——產業結構優化升級。培育一大批創新型中小生物企業，形成10個左右銷售收入超100億元的大型生物企業。重點推進京津冀、長江三角洲、珠江三角洲地區的綜合性生物產業基地及若干專業性生物產業基地建設，形成8個產值過500億元的生物產業基地。——產業規模快速增長。到2010年，生物產業增加值達到5000億元以上，約占當年GDP的2%。生物產業出口額顯著增加。在此基礎上，再經過10年的努力，力爭使我國生物產業主要經濟指標進入世界前列;在關系經濟社會發展全局和國家安全的關鍵生物技術領域掌握自主知識產權，生物產業國際競爭力大幅度提高。到2020年，全國生物產業增加值突破2萬億元，占GDP比重達到4%以上，成為高技術領域的支柱產業和國民經濟的主導產業。三、主要任務與發展重點根據我國生物產業發展基礎和比較優勢，堅持做大產業規模與增強自主創新能力并舉，按照產業化、集聚化、國際化發展的要求，加快發展生物醫藥、生物農業、生物能源、生物制造、生物環保等行業。國家重點組織實施9大專項，集中力量進行重點突破，盡快形成我國生物產業的群體優勢和局部強勢。(一)生物醫藥。根據防治重大疾病和傳染病的需要，重點發展新型疫苗、診斷試劑、創新藥物和新型醫療器械。1.疫苗與診斷試劑。大力開發預防、診斷艾滋病、禽流感等嚴重威脅我國人民生命與健康的重大傳染病新型疫苗與診斷試劑，加快實現產業化，務求取得突破性進展。積極推進結核病、血吸蟲病等重大傳染病的預防性疫苗研發。提高流感、麻疹、病毒性肝炎、麻腮風、肺炎、脊髓灰質炎、流行性腦脊髓膜炎等傳統疫苗的安全性和預防效果。積極推進疫苗生產企業戰略性重組，形成疫苗產業良性發展的產業鏈條。迅速擴大我國疫苗與診斷試劑產業規模，大幅度提高自主創新能力和國際競爭力，保障人民生命健康安全。專欄1疫苗與診斷試劑專項以提高重大傳染病預防能力為目標，加快預防性疫苗研制和產業化發展，降低毒副反應，提高免疫效率，為有效控制艾滋病、病毒性肝炎等重大傳染病流行，防止局部或大范圍爆發提供技術和產品支撐;加快治療性疫苗研發和產業化進程，形成一批臨床治療癌癥及其他疾病的新藥;開發20種新型病原體診斷試劑并實現產業化，替代部分進口，形成一批年銷售收入過10億元的大型企業集團。2.創新藥物。大力發展生物藥物，力爭在基因工程、抗體等方面取得重大突破，形成一批擁有自主知識產權的生物創新藥物。積極開發對治療常見病和重大疾病具有顯著療效的小分子藥物，在手性合成、激素合成、抗生素半合成等領域取得突破，在具有獨特療效的溶栓藥物、急救藥物、心血管藥物、代謝病藥物、老年病藥物等開發方面取得新進展，大幅度提高生產效率。大力推進緩釋、控釋、靶向、透皮、粘膜給藥制劑等各類新型制劑的開發和產業化，提高藥物制劑整體水平。積極推進生物藥物的合同研究和委托加工。專欄2創新藥物專項以提高我國醫藥自主創新能力為目標，大力推動具有自主知識產權和廣闊市場前景的生物藥物和小分子藥物開發和產業化;加強新型藥物制劑及給藥系統研究，整體提升藥物制劑水平。開發藥物生產新工藝，降低生產成本。力爭在重大疾病(如惡性腫瘤、心腦血管疾病和艾滋病等)的治療和預防用藥方面取得突破，爭取有5-10個自主創新的重要新藥品進入產業化生產，培育5家左右年銷售收入超過百億元的生物醫藥大企業。3.現代中藥。大力加強中醫藥研究條件和平臺建設，完善中藥技術標準和安全用藥保障體系，建立以企業為主體的技術創新體系，促進藥理清楚、療效確切、毒副作用小、質量穩定可控、技術含量高、具有顯著中醫藥特色與優勢的中藥新藥快速發展。開展全國中藥資源普查，建立中藥資源種質庫;選育優良中藥材品種，加快瀕危中藥材和關鍵中藥材的生物培養和擬生態條件的規模化生產;推進中藥材GAP(生產質量管理規范)種植基地建設，加快中藥材種植業和中藥飲片發展。加強中藥的劑型改造和二次創新，優先發展用于治療腫瘤、肝病、心腦血管病、艾滋病、抑郁癥、糖尿病、更年期綜合征、流感等免疫功能性疾病、病毒性疾病和老年性疾病等的中成藥，加快做大做強一批優勢品牌、品種和企業。專欄3現代中藥專項以保護瀕危稀缺中藥資源為重點，建設一批道地藥材種植基地，促進中醫藥可持續發展;加強中藥制藥關鍵技術研究和產業化，完善技術標準和臨床療效評價體系，建立現代中藥工程技術體系;加強名醫名方開發及名優中成藥的二次開發，促進中藥專業化生產，培育20個左右產值超過10億元的中藥大品種，形成3家左右年銷售收入超過100億元的中藥龍頭企業;推動中藥國際化發展，大幅度提高國際競爭力。4.生物醫學工程。著眼于滿足全民基本醫療保健的需求，加快

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